肝细胞性肝癌首个双重免疫疗法!Imjudo+Imfinzi获FDA批准

2022-11-02 09:35:00
bradley
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  肝细胞性肝癌,也称为肝细胞癌,大部分原发性肝癌是该类型。另外,慢性肝病与炎症有关,随着时间的推移,炎症可导致肝细胞性肝癌的出现。在治疗方面,肝癌独特的免疫环境为研究利用免疫系统治疗肝细胞性肝癌的药物提供了明确的理论基础。在美国,随着Imjudo首次获得FDA的批准,不可切除肝癌患者现在有了经批准的双重免疫疗法治疗方案。

  Imjudo是一种单克隆抗体,其靶向细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)的活性,阻断该活性。抑制该蛋白质有助于T细胞活化,从而启动免疫系统对抗癌细胞,从而诱导其死亡。Imfinzi也是一种人单克隆抗体,可与PD-L1蛋白结合,阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的相互作用,对抗肿瘤的免疫规避策略并释放对免疫反应的抑制。

  该批准基于全球性、非盲的3期HIMALAYA试验(NCT03298451)的数据,该试验评估了tremelimumab加durvalumab作为不可切除肝细胞性肝癌一线治疗的疗效和安全性。该研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。

  主要终点是STRIDE与索拉非尼相比的总体生存期。durvalumab与索拉非尼相比,总生存期的非劣效性是次要终点。

  近31%的STRIDE治疗患者在3年时仍存活,而接受索拉非尼的患者为20%。试验期间未发现新的安全信号。

  报告的最常见不良反应是皮疹、腹泻、疲劳、瘙痒、肌肉骨骼疼痛、腹痛、AST/ALT升高、血红蛋白降低、钠降低、胆红素升高、碱性磷酸酶升高和淋巴细胞减少。

  该研究的主要研究员Ghassan Abou-Alfa说:“无法切除的肝癌患者需要耐受性良好的治疗,以显着延长总生存期。除了该方案在HIMALAYA试验中显示出良好的3年生存率外,安全性数据显示,联合用药不会增加严重的肝毒性或出血风险,这对于同时患有晚期肝病的肝癌患者来说是重要的。”

  香港济民药业认为:“虽然结果是积极的,但还不能完全达到PD-L1阻断剂Tecentriq和抗血管内皮生长因子(抗VEGF)药物Avastin联合用药的水平,这两种药物在试验中被证明可以将死亡风险降低42%。不过,STRIDE方案为肝癌治疗提供了另一种有希望的选择,尤其是那些不符合接受抗VEGF药物的患者。这是一个独特的、首创的选择,因为它是第一个FDA常规批准的采用两种免疫疗法的肝癌治疗方法。”

  另外在安全性方面,该方案优于百时美施贵宝公司获FDA加速批准联合使用的Opdivo(PD-1)和Yervoy(CTLA-4)。在基于治疗批准的试验中,OY方案中,14%的患者因肠道炎症而退出,4%的患者因类似问题而停止治疗。相比之下,在试验中接受Imjudo治疗的患者中,只有1%因肠道问题而不得不停用该药物。

  阿斯利康表示,基于HIMALAYA试验结果,目前欧洲、日本和其他几个国家正在审查Imjudo与Imfinzi联合治疗晚期肝癌患者的监管申请。另外,目前正在进行Imjudo在膀胱癌中的后期试验,以及正在评估它在卵巢癌、前列腺癌和头颈癌中的疗效。

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