IL-17靶向口服药:IMU-935不敌安慰剂Immunic股价大跌74%

2022-11-15 08:38:00
bradley
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  10月20日,Immunic公司宣布,其RORγt反向激动剂IMU-935治疗银屑病的Ib期临床试验未达到主要终点,

  IMU-935是一款由Immunic公司自主研发的高效选择性RORγt(视黄酸受体相关孤儿核受体γt)反向激动剂,是潜在的best-in-class口服IL-17。研究表明,Th17/IL-17/RORγt轴在自身免疫疾病的发生发展中起重要作用,其中 RORγt是Th17细胞分化和分泌促炎性细胞因子的主要驱动因素。

  临床前研究显示,IMU-935可以强效抑制与Th1和Th17应答相关的细胞因子释放,并且在银屑病、移植物抗宿主病、多发性硬化症和炎症性肠病等动物模型中显示出活性。 此外,临床前研究表明, IMU-935可以 在有效抑制Th17细胞分化和分泌细胞因子的同时,不影响胸腺细胞成熟。

  本次公布结果的Ib期研究共包括3个部分,Part A是单剂量递增研究,Part B是多剂量递增研究,Part C是有效性验证研究。Part A和Part B在健康受试者中进行,结果显示,IMU-935具有良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。

  Part C于2021年10月启动,共纳入41例患者,旨在评估IMU-935治疗中重度银屑病患者的安全性和耐受性。试验组患者被分为两组,一组接受每日1次150mg的IMU-935,另一组接受每日2次150mg的IMU-935。

  中期分析结果显示,在治疗第4周时,IMU-935组患者的银屑病面积和严重性指数 (PASI)平均减少值与安慰剂组相比无显著性差异。尽管IMU-935组的数据符合预期,但安慰剂组的PASI下降幅度大于预期。此外,IMU-935的安全性和耐受性良好,没有观察到新的安全信号。

  Immunic公司表示,从本次中期分析结果得到的信息十分有限,它仅揭示了4周治疗期结束的组平均值,非盲法的个体患者数据尚未获得。此外,目前也没有得到药效学、生物标志物(包括皮肤穿孔和血清中的IL-17水平)或药代动力学方面的数据,无论是个体水平还是组水平。

  基于现有的临床前和临床安全性和耐受性数据,Immunic可能考虑开展新的更高剂量或治疗期更长的研究。

  (vidofludimus calcium)是一款二氢乳清酸脱氢酶(DHODH),最早由Nycomed公司(武田子公司)开发。2008年7月,4SC以1400万欧元从Nycomed手中收购了包括IMU-838在内的8款产品 。2016年9月,Immunic又以1960万美元从4SC手中买入IMU-838和IMU-366。目前,IMU-838正在进行针对复发性多发性硬化症(RMS)、进行性多发性硬化症(PMS)和原发性硬化性胆管炎(PSC)的临床试验。

  II期CALLIPER研究的中期分析数据预计将于2023年下半年公布,并于2024年年底公布关键数据。该研究旨在评估二氢乳清酸脱氢酶(DHODH)IMU-838治疗PMS患者的有效性和安全性。

  III期ENSURE研究的首次结果预计将于2025年年底公布。该研究旨在评估IMU-838治疗RMS患者的有效性、安全性和耐受性。

  正在进行的IMU-856治疗乳糜泻患者的I期临床试验的Part C的初步临床疗效数据预计在2023年公布。

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